ダイアベティス（糖尿病）をもつ高齢者におけるSGLT2阻害薬の有効性と安全性

【本研究のポイント】
・2型のダイアベティス（糖尿病）をもつ高齢者において、たんぱく質摂取と筋力トレーニングを併用したうえでSGLT2阻害薬を使用すると、筋肉量や筋力を低下させることなくHbA1cと体重が改善しました。
・１年間（52週間）の継続使用でも、重症低血糖や脱水、ケトアシドーシスなどの重大な副作用はみられず、2型のダイアベティスをもつ高齢者でも安全に使用できる可能性が示されました。
・十分なたんぱく質摂取とレジスタンス運動の併用によって、SGLT2阻害薬の効果を安全に引き出せることが明らかになりました。

【研究概要】
　ダイアベティス（糖尿病）をもつ高齢者では、血糖値の管理だけでなく、加齢に伴って起こりやすい「サルコペニア＊1（筋肉量の減少や筋力・身体機能の低下）」を防ぐことが重要です。近年、日本でも使用が広がっているSGLT2阻害薬＊2には優れた血糖改善・減量効果がある一方、筋肉の減少を助長するのではないかという懸念が指摘されてきました。そこで、岐阜大学、関西電力医学研究所、久留米大学、京都大学などの研究グループ（BALLAST Study Group）は、サルコペニア予防に有効とされるたんぱく質摂取と筋力トレーニング（レジスタンス運動）を実践している2型のダイアベティスをもつ日本人高齢者において、SGLT2阻害薬「ルセオグリフロジン」の長期的な有効性と安全性をランダム化比較試験で検証しました。
　本研究（BALLAST study）では、65歳以上の２型のダイアベティスをもつ日本人高齢者を対象に、ルセオグリフロジンを1年間（52週間）服用する群（ルセオグリフロジン群）と服用しない群（コントロール群）で比較を行いました。すべての参加者は、管理栄養士による栄養相談のもと、筋肉維持に重要なたんぱく質を十分に摂取し、ロイシン高配合アミノ酸サプリメント（アミノエール®）を毎日補給しました。さらに、自宅で安全に続けられる筋肉トレーニング（レジスタンス運動）として、JADEC（公益社団法人日本糖尿病協会）の運動動画を活用した筋肉トレーニングを実施しました。
　その結果、ルセオグリフロジン群では、コントロール群と比較して、血糖管理指標であるHbA1cが平均0.36％改善し、体重も平均1.15kg減少しました。一方、SMI（骨格筋量指数）*3、握力、5回椅子立ち上がり時間などには両群で差はなく、筋肉量や筋力、身体機能への悪影響は認められませんでした。また、重症低血糖や脱水、ケトアシドーシスなどの重大な副作用も確認されませんでした。
　これらの結果から、サルコペニア予防のための栄養と運動を十分に行っている２型のダイアベティスをもつ高齢者では、SGLT2阻害薬を安全に使用でき、血糖値や体重の改善効果を得られる可能性が示されました。
　本研究成果は、日本時間2026年1月21日に国際学術誌「Diabetes, Obesity and Metabolism」オンライン版に掲載されました。

【論文情報】
雑誌名：Diabetes, Obesity and Metabolism
論文タイトル：BALLAST study: A multicenter, open-label, randomized-controlled, 52-week clinical trial of the efficacy and safety of luseogliflozin in older Japanese adults with type 2 diabetes receiving leucine-enriched amino acid supplement and physical exercise program
著者：Yoshihiro Takahashi（※）, Makoto Hayashi, Takehiro Kato, Yukio Horikawa, Shin Tsunekawa, Hitoshi Kuwata, Yutaka Seino, Ryota Ogata, Kenta Murotani, Daisuke Yabe（※） and BALLAST Study Group
（※）　Corresponding author
DOI: 10.1111/dom.70494

本研究は、大正製薬株式会社の支援の下、東海国立大学機構名古屋大学の臨床研究審査委員会（CRB）の審査・承認を受けて実施された特定臨床研究です。

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